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        突破性治療藥物程序等四條“快速通道”助力藥品研發上市

        2022-07-07 10:05:34

        人民網北京7月5日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,《2021年度藥品審評報告》顯示,突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序,四條“快速通道”助力藥品研發和上市加速。另外,2021年創新藥注冊審評取得歷史性突破。

        一批臨床急需藥品進入“快速通道”

        治療藥物

        2021年,一批臨床急需藥品進入“快速通道”。

        《2021年度藥品審評報告》顯示,53件(41個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序,覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。115件注冊申請(69個品種)納入優先審評審批程序,其中,符合附條件批準的藥品41件,符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件。此外,全年審結81件納入特別審批程序的注冊申請,均為新冠病毒疫苗和治療藥物。

        2021年審評通過47個創新藥

        2021年審評通過47個創新藥,創歷史新高?!?021年度藥品審評報告》顯示,全年受理創新藥注冊申請1886件(998個品種),同比增長76.10%;審結創新藥注冊申請1744件(943個品種),同比增長67.85%,創新藥注冊受理量、審結量創近五年新高。

        治療藥物

        國家藥監局表示,創新藥注冊審評數據的再次刷新,反映了藥品審評審批制度改革的持續深化,鼓勵創新政策紅利的不斷加碼,審評能力與效率的進一步提升。2021年藥品注冊申請受理量同比增長13.79%、審結量同比增長19.55%,全年整體按時限審結率達到98.93%,且新藥上市許可申請、納入優先審評審批程序的注冊申請等的按時限審結率均超過90%,取得了歷史性突破,加快了新藥好藥上市。

        持續深化藥品審評審批制度改革

        國家藥監局指出,隨著新藥研發創新全球化不斷提升,新機制、新靶點等“全球新”的藥物逐漸增多,創新產品對審評能力的挑戰和壓力已日漸凸顯。

        2022年,國家藥監局將持續深化藥品審評審批制度改革,支持鼓勵企業在現代醫藥新技術、新靶點、新機制方面開展創新,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題;堅持鼓勵以臨床價值為導向的新藥好藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、公共衛生方面的臨床急需藥品研發創新;細化優化突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批程序,促進藥品高質量發展;支持滿足臨床需求的兒童用藥研發創新,提高兒童用藥的安全性和可及性。

        人民網北京7月5日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,《2021年度藥品審評報告》顯示,突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序,四條“快速通道”助力藥品研發和上市加速。另外,2021年創新藥注冊審評取得歷史性突破。

        一批臨床急需藥品進入“快速通道”

        治療藥物

        2021年,一批臨床急需藥品進入“快速通道”。

        《2021年度藥品審評報告》顯示,53件(41個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序,覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。115件注冊申請(69個品種)納入優先審評審批程序,其中,符合附條件批準的藥品41件,符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件。此外,全年審結81件納入特別審批程序的注冊申請,均為新冠病毒疫苗和治療藥物。

        2021年審評通過47個創新藥

        2021年審評通過47個創新藥,創歷史新高?!?021年度藥品審評報告》顯示,全年受理創新藥注冊申請1886件(998個品種),同比增長76.10%;審結創新藥注冊申請1744件(943個品種),同比增長67.85%,創新藥注冊受理量、審結量創近五年新高。

        國家藥監局表示,創新藥注冊審評數據的再次刷新,反映了藥品審評審批制度改革的持續深化,鼓勵創新政策紅利的不斷加碼,審評能力與效率的進一步提升。2021年藥品注冊申請受理量同比增長13.79%、審結量同比增長19.55%,全年整體按時限審結率達到98.93%,且新藥上市許可申請、納入優先審評審批程序的注冊申請等的按時限審結率均超過90%,取得了歷史性突破,加快了新藥好藥上市。

        持續深化藥品審評審批制度改革

        國家藥監局指出,隨著新藥研發創新全球化不斷提升,新機制、新靶點等“全球新”的藥物逐漸增多,創新產品對審評能力的挑戰和壓力已日漸凸顯。

        2022年,國家藥監局將持續深化藥品審評審批制度改革,支持鼓勵企業在現代醫藥新技術、新靶點、新機制方面開展創新,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題;堅持鼓勵以臨床價值為導向的新藥好藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、公共衛生方面的臨床急需藥品研發創新;細化優化突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批程序,促進藥品高質量發展;支持滿足臨床需求的兒童用藥研發創新,提高兒童用藥的安全性和可及性。


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